KKM lulus vaksin Pfizer kepada kanak-kanak lima hingga 11 tahun

Kementerian Kesihatan (KKM) hari ini meluluskan pendaftaran bersyarat vaksin Pfizer – Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection – bagi program imunisasi kanak-kanak berusia 5 hingga 11 tahun.

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata kelulusan itu diberikan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-368 hari ini.

Menurutnya Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection adalah vaksin comirnaty yang diluluskan untuk imunisasi Covid-19 kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun.

“Sediaan ini mempunyai kekuatan yang lebih rendah berbanding vaksin comirnaty yang diberikan kepada individu berusia 12 tahun dan ke atas,” katanya dalam kenyataan hari ini.

Beliau berkata mesyuarat itu juga meluluskan comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection dengan formulasi baharu yang tidak memerlukan pencairan (dilution) sebelum administrasi dan mempunyai tempoh jangka hayat yang lebih panjang, iaitu 10 minggu berbanding formulasi sedia ada selama sebulan apabila disimpan pada suhu 2 ºC hingga 8 ºC setelah dinyahbeku.

“Indikasi comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection ini adalah untuk imunisasi COVID-19 kepada individu berumur 12 tahun dan ke atas,” katanya

Dr Noor Hisham berkata pemegang pendaftaran bagi kedua-dua vaksin comirnaty itu adalah Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd dan dikilangkan oleh BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.

Menurutnya, PBKD juga memberikan kelulusan bersyarat bagi penggunaan vaksin Convidecia® Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection sebagai dos penggalak kepada individu yang berumur 18 tahun dan ke atas dengan sela masa tiga hingga enam bulan selepas menerima dos pertama daripada vaksin yang sama.

Pemegang pendaftaran bagi vaksin ini ialah Solution Biologics Sdn Bhd dan ia dikilangkan oleh CanSino Biologics Inc China.

“Kelulusan pendaftaran bersyarat ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin-vaksin tersebut kekal positif,” katanya.